バイオ医薬品業界のニーズを満たしながら、さらにコストメリットをも提供するパッケージング・ソリューションは、高い精度で温度制御された生物製剤と細胞・遺伝子治療が市場を支配し始めている現在、必要不可欠になっています。さまざまな出荷シナリオに適応できるように設計されたコンポーネントを利用した、柔軟なサーマル・パッケージは、現場で構成できるシステムになっており、広範囲の温度に敏感な治療薬の安全で効率的な輸送を保証できます。このホワイト ペーパーでは、柔軟な構成を検討する際に利用できるオプションについて説明します。

コールドチェーンのパッケージングと出荷に関する考慮事項は、企業のオペレーションが臨床薬から市販薬に移行するにつれて変化し、COVID-19 の発生以来、新たな課題が出荷全般に影響を与えています。温度に敏感な医薬品の商業流通は、老舗ライフサイエンス企業と新興ライフ サイエンス企業の双方にとって困難に思えるかもしれません。このホワイト ペーパーでは、効率的な倉庫保管、ロジスティクス、およびパッケージング戦略を通じて ROI を最大化するために利用できるオプションについて説明します。

より多くの新しい生物学的製剤や細胞・遺伝子治療が市場に参入するにつれて、出荷中の信頼性が高く、実証可能な温度管理の必要性が、製薬会社の包括的な戦略にとって最も重要になっています。パッケージング・ソリューションの内部温度を監視できる追跡技術を採用することは、この戦略のひとつにすぎません。同様に重要なのは、輸送のあらゆる段階で医薬品の完全性を検証することです。このホワイトペーパーでは、コールド チェーンに追跡技術を実装する際に利用できるオプションについて検討します。

多くのコールド チェーン・オペレーションでは、低温保管または冷凍保管を必要とする高価で価値の高い医薬品を保護するために、何らかの形のリアルタイム監視またはジャスト ・イン・タイム監視が不可欠です。医薬品輸送に追跡技術を導入することは、規制を遵守し、製品を保護し、輸送中の医薬品の温度に影響を与える変数を理解しなければならない企業にとって重要です。このホワイト ペーパーでは、コールドチェーン・ ロジスティクスにおける正確な追跡技術の重要性について考察します。

市販医薬品の出荷は非常に複雑なプロセスです。バルク輸送に伴うロジスティクス、経済性、および安全性への懸念に対応するため、輸送をシンプル化し、コストを削減し、温度管理保管を拡張するために最適化されたソリューションが必要です。再利用可能なバルク輸送容器が登場し、購入・レンタルできるようになったことで、大量の医薬品輸送の費用対効果が高くなり、持続可能性の目標を達成できるようになりました。このホワイト ペーパーでは主なオプション：アクティブコンテナとパッシブコンテナについて説明します。

商用レベルでのコールドチェーン流通において考慮すべき事項は膨大な数にのぼります。市販医薬品業界の傾向である物量の増加、複雑化、そしてロジスティクス上の課題に対応するために、企業は必要かつ最適なサーマルパッケージ・ソリューションを慎重にまた細部まで検討する必要があります。ここでは、コールドチェーンの市販医薬品流通を計画する際に考慮すべき重要な事項について説明します。

気化した液体窒素は、現在、特定の治療薬および組織サンプルに必要な超低温を維持する唯一の実行可能な手段である。ドライアイスはパッケージを -20 ~ -80 °Cに保つための実現可能なソリューションですが、より低い温度では液体窒素がしばしば用いられます。この世界では、COVID-19ワクチンの温度要件と温度に敏感なバイオ医薬品の急増の両方が超低温貯蔵能力をこれまで以上に重要視してきているため、バイオ製薬会社、臨床試験スポンサー、および医療提供者にとって多くの物流上の課題をもたらしました。

臨床試験への患者の登録は、ますます困難な作業となっています。試験のグローバル化と多様化からCOVID-19パンデミック、そしてその結果として医療提供者や患者に対する制限まで、伝統的なオンサイト臨床試験の制約はこれまで以上に負担がかかります。

バイオ医薬品のコールドチェーンに関するキーオピニオンリーダーによると、バイオ医薬品業界では、ビジネス戦略やオペレーション戦略において、持続可能性を優先する動きが加速しています。全体の半数近くの回答者が、コールドチェーンの購入決定において、すでに持続可能性を常に考慮しています。

温度管理されたパッケージの種類(シングルユース、リユーザブル、パッシブ、アクティブ)とその環境への影響を調べたレポート

• リユーザブルパッケージの環境への影響
  • 廃棄物の削減
  • 輸送コストの削減
• 回収管理をして再利用率を最大化

世界の医薬品業界が高い成長を続ける中、定温輸送容器というサブカテゴリーが急成長しています。温度にセンシティブな医薬品向けのこれら製品の販売量は、業界全体の2倍のペースで増加しており、2018年の世界売上高は3,180億ドルで、全売上高の4分の1（27％）以上を占めています。1 この急激な成長により、高額でセンシティブな製品を安全かつ確実に、そしてコスト効率よく配送するための、専門的な定温物流サービスへの需要も急増しています。2022年までに、世界のバイオ医薬品の上位50製品のうち30製品がコールドチェーン対応を必要とする、と言われています。

新しい技術により、お客様がより効率的に追跡、トレース、梱包できるようになったことで、世界中の医薬品の出荷方法が変化していることを調べた報告書

• 倉庫ロボットと自動化
• 製薬コールドチェーンロジスティックス用ブロックチェーン
• 人工知能によるパッケージ到着対応

この研究の目的は、環境への負荷を低減できる梱包材を市場から見つけ出すことです。

医薬品原料およびバイオ医薬原料は、製造業者、診療所、および病院間を輸送する際には温度管理を必要とします。このレポートの目的は、臨床薬物試験の促進に一般的に使用されるパッケージングへの2つの異なるロジスティックアプローチの製品寿命への影響を比較し、環境負荷を最小限に抑える方法を知ることです。ここで考慮されるのは、ポリウレタンまたはポリスチレンのいずれかで断熱された容器を利用するシングルユースによるアプローチと、真空断熱パネルを備えた容器を再利用するアプローチとの分析です。

アクティブ型かパッシブ型か　ー　この白書では、温度変化に弱い医薬品を大量出荷される際の最適な選択を行うための指標をご提供します。

CRT(室温)医薬品出荷で問題となるものとして、水ベースの冷却剤、テスト条件のごまかし、および実施困難な調温過程限などが挙がります。これらの問題の多くは、温度が予想可能な輸送ルートでは解決できます。そういった輸送ルートでは、移動中の各通過地点に沿って温度条件が研究・記録されており、CRTシッパーへの影響は予想できる範囲になります。しかし温度が変動する可能性がある、というだけでなく変動する可能性が非常に高いという状況下では、通期温度保護を備えたシステムが最良の選択肢となります。