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治験規制は、臨床のサプライチェーンに多大な影響を与えます。当初の施行日である2016年5月から延期され、欧州では間もなく法制化されます。
透明性に起因する問題により、治験薬（IMP）の一次および二次容器に再試験日を設定する必要が生じ、臨床試験のより良いデータ共有が必要になり、臨床用品の回収と調整に対する期待が高まりました。
学習内容：
- 臨床試験指令と臨床試験規則を比較対照する
- IMPの一次コンテナに再試験日を設定する必要があることの影響を説明する
- 回収と調整がCTRの主要な焦点となっている理由を説明する
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Steve Jacobs氏
Global BioPharm Solutions社
Steveは、成功したトレーナー、ビジネスリーダー、コンサルタント、エグゼクティブコーチ、講演者です。過去25年間にわたり、医薬品やバイオ製品の臨床サプライチェーンオペレーション、IMP、cGMP、cGCP、cGDP、臨床開発、品質（ICH Q8、Q9、Q10）に深く関わってきました。
世界最大の専門的な医療サプライ組織であるGlobal Clinical Supplies Groupの理事を務めています。同氏の専門分野には、イノベーション、グローバルな文化的ダイナミクス、組織開発、および高性能チームでの成功も含まれています。.
過去には、Novartis社、Eisai社、Lilly社などの製薬およびバイオテクノロジー分野の企業にサービスを提供する多国籍臨床サプライチェーン契約組織のCEOおよびCOO、ならびに社長兼最高執行責任者を務めてきました。それ以前は、Johnson＆Johnson社の米国臨床供給業務の責任者でした。
Steveはまた、米国陸軍の兵站および航空担当官であり、そこで少佐に昇進し、ヘリコプターと固定翼航空機の両方の保守テストパイロットおよび機長を務めました。
彼はフィラデルフィアの科学大学で薬学を専攻し学士号を取得、またフェニックス大学でグローバル管理MBAを取得しています。